Aufgrund § 6 a i.V.m. § 17 Heilberufsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. Februar 2003 (GVBl. I S. 66–87), zuletzt geändert durch Gesetz vom 17. September 2024 (GVBl. Nr. 52, S. 3–4), i.V.m. § 5 Absatz 6 Buchstabe „n“ der Hauptsatzung der Landesärztekammer Hessen vom 17. Juli 1995 (HÄBL 9/1995, S. 293–295), zuletzt geändert durch Satzung vom 26. März 2024 (HÄBL 7–8/2024, S. 434), hat die Delegiertenversammlung der Landesärztekammer Hessen am 22. März 2025 folgende Satzung beschlossen:

I.

Die Satzung der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen vom 6. Dezember 2006 (HÄBL 1/2007, S. 54–56), zuletzt geändert durch Satzung vom 29. November 2022 (HÄBL 1/2023, S. 48), wird wie folgt geändert:

1. In § 3a Abs. 2 wird nach dem Aufzählungspunkt 6 folgender neuer Aufzählungspunkt 7 eingefügt:

„• und soweit bei Studien nach StrlSchG erforderlich, einer Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. bei Studien mit Einschluss minderjähriger Menschen, zwei Personen, die für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen und über eine besondere praktische Erfahrung bei der Untersuchung oder Behandlung von Minderjährigen im Rahmen des zu prüfenden Anwendungsgebiets verfügen“

2. § 7 wird wie folgt geändert:

  • (a) Die Überschrift wird wie folgt neu gefasst: „§ 7 Sonderbestimmungen bei Vorliegen von Entscheidungen anderer Ethik-Kommissionen“
  • (b) Absatz 1 Satz 1wird wie folgt neu gefasst: „Entscheidungen, Voten oder Stellungnahmen einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission oder einer bei der jeweils zuständigen Behörde registrierten Ethik-Kommission werden grundsätzlich anerkannt.“
  • (c) Absatz 2 wird wie folgt neu gefasst: „Die berufsrechtliche Beratungspflicht entfällt, wenn ein Votum einer Ethik-Kommission nach dem AMG (a.F.) oder dem MPG (a.F.) oder nach dem AMG, EU(VO) 536/2014 [CTR] oder der EU(VO) 745/2017 [MDR], MPDG oder der EU(VO) 746/2017 [IVDR], MPDG vorliegt.“

3. § 8 Abs. 6 wird wie folgt geändert:

„(6) Soweit gesetzlich zulässig, kann die Kommission durch Mehrheitsbeschluss die Entscheidung über im Einzelnen zu bestimmende Fragen, die keine besonderen Schwierigkeiten medizinisch, ethischer oder rechtlicher Art, aufweisen dürfen, auf einzelne Mitglieder zur alleinigen Entscheidung übertragen. Dies gilt insbesondere für:

  • Die Prüfung, ob den aufgrund der gefassten Beschlüsse nach Abs. 1 ergangenen Auflagen, Empfehlungen und Hinweisen der Ethik-Kommission zur Änderung des Forschungsvorhabens nachgekommen wurde.
  • Die Nachmeldung von Prüfstellen sowie nachträgliche Änderungen (§ 10 GCP-Verordnung, § 22c MPG (a.F.), EU(VO) 536/2014 [CTR], EU(VO) 745/2017 [MDR], EU(VO) 746/2017 [IVDR], MPDG).
  • Eine Anzeige des Antragstellers über die Änderung des Forschungsvorhabens oder über schwerwiegende unerwartete Ereignisse.
  • Die Verfahren als beteiligte Ethik-Kommission nach AMG (a.F.) i.V.m. GCP-VO, MPG (a.F.) und MPKPV (a.F.),         EU(VO) 745/2017 [MDR], EU(VO) 746/2017 [IVDR] und MPDG.
  • epidemiologische Forschungsvorhaben mit retrospektiven Daten.

Auf Antrag eines Kommissionsmitglieds ist auch in diesen Fällen eine Entscheidung der Kommission herbeizuführen.

Bei Verfahrensweisen nach diesem Absatz hat der Vorsitzende die Mitglieder der Ethik-Kommission in der nächsten Sitzung über die Vorgänge zu unterrichten.“

II. Inkrafttreten

Diese Satzung tritt am 1. Juli 2025 in Kraft.

Die vorstehende, von der Delegiertenversammlung der Landesärztekammer Hessen am 22. März 2025 beschlossene Satzung zur Änderung der Satzung der Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen wird hiermit ausgefertigt und im Hessischen Ärzteblatt verkündet.

Frankfurt, 15. April 2025, Dr. med. Edgar Pinkowski, Präsident

Genehmigungsvermerk: Hessisches Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege, V2 18b2120-000112008/009

Die von der Delegiertenversammlung der Landesärztekammer Hessen am 22. März 2025 beschlossene Änderung der Satzung der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen wird von mir gemäß § 17 Abs. 2 des Heilberufsgesetzes genehmigt.

Wiesbaden, 7. Mai 2025, Im Auftrag gez. Dr. Stefan Herb