Testseite Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen
Die Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen prüft medizinische Forschungsvorhaben am Menschen aus ethischer und berufsrechtlicher Sicht. Sie unterstützt Ärztinnen und Ärzte dabei, ihre gesetzlichen und berufsrechtlichen Pflichten einzuhalten.
Aktuelles
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Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht
Information für Antragstellende bei Berufsordnungsstudien
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.Geltungsbeginn und Umsetzung
(1) Im Fall von rechtlicher Vereinbarkeit mit dem Landesrecht: ab sofort
Das Verfahren gilt ab sofort, soweit die (berufs-)rechtlichen Vorgaben der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen dies zulassen. Die Formulierung von § 15 der MBO-Ä steht mit dem vorgeschlagenen Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ in keinem Widerspruch.(2) Im Fall der Notwendigkeit von Rechtsänderungen: Anschlussvotum in der Übergangszeit
Lassen (berufs-)rechtliche Vorgaben die sofortige Anwendung des Verfahrens nicht zu, erfolgt für ärztliche Studienbeteiligte vorübergehend ein Anschlussvotum, d.h. eine "Zweitberatung". Dies bedeutet, dass die örtlich zuständige Ethik-Kommission sich einem bestehenden Votum möglichst ohne zusätzliche Prüfung anschließt, soweit dies nach Landesrecht zulässig ist.(3) Hinweis für Studien, die noch nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind
Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.Die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen erstellt bis zur vollständigen Umsetzung ein Anschlussvotum. Die Ethik-Kommission wirkt auf diese Anpassungen hin.
Die Verfahrensregelung finden Sie auf derWebsite des AKEK
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Stellungnahme des AKEK zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission bei den Bundesoberbehörden
In der Fassung vom 06.02.2024 hat der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V (AKEK) eine Stellungnahme zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission bei den Bundesoberbehörden veröffentlicht.
Die Stellungnahme können Sie hier herunterladen.
Rechtsgrundlagen und Beratungspflicht
Die Tätigkeit der Ethik-Kommission beruht auf dem Hessischen Heilberufsgesetz, der Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Hessen sowie den einschlägigen bundesrechtlichen Vorschriften, insbesondere dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG).
Nach § 15 der Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Hessen sind Ärztinnen und Ärzte verpflichtet, sich bei Forschungsvorhaben am Menschen vor Beginn des Vorhabens von einer Ethik-Kommission beraten zu lassen.
Welche Vorhaben werden geprüft?
Die Ethik-Kommission gibt Stellungnahmen ab zu:
klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz, insbesondere gemäß §§ 40 ff. AMG,
klinischen Prüfungen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG),
sonstigen medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen nach berufsrechtlichen Vorgaben,
Vorhaben mit somatischer Zelltherapie,
Gentransfer sowie Forschung mit genetisch veränderten Organismen.
Die Stellungnahme dient dem Schutz der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer sowie der Wahrung ärztlicher Berufspflichten. Sie ist in vielen Fällen gesetzlich vorgeschriebene Voraussetzung für die Durchführung eines Forschungsvorhabens (vgl. §§ 40, 41 AMG).
Aufgaben der Ethik-Kommission
Die Ethik-Kommission hat gemäß § 2 der Satzung für die Ethik-Kommission in Verbindung mit § 6a Abs. 1 des Hessischen Heilberufsgesetzes die Aufgabe, die von Kammermitgliedern durchzuführenden Forschungsvorhaben
am Menschen (auch am Verstorbenen),
an entnommenem Körpermaterial sowie
Vorhaben epidemiologischer Forschung, insbesondere mit personenbezogenen Daten,
berufsethisch und berufsrechtlich zu beurteilen und die Kammermitglieder fachlich zu beraten.
Darüber hinaus nimmt die Ethik-Kommission gemäß § 6a Abs. 2 des Hessischen Heilberufsgesetzes die ihr gesetzlich zugewiesenen Aufgaben wahr. Dies umfasst insbesondere Prüfungen und Stellungnahmen nach:
dem Arzneimittelgesetz,
dem Medizinproduktegesetz,
dem Transfusionsgesetz,
der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung,
sowie weiteren einschlägigen Verordnungen und Satzungen.
Auch Forschungsvorhaben mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen sind Gegenstand der Beurteilung durch die Ethik-Kommission.
Antragstellung - ethikPool-Online-Portal
Die Antragstellung erfolgt ausschließlich digital über das ethikPool-Online-Portal. Dort sind alle erforderlichen Unterlagen vollständig einzureichen.
Weitere Informationen und Hinweise finden Sie auf den folgenden Seiten:
Informationspflichten nach Art. 13 und Art. 14 EU-DSGVO
Die Informationspflichten nach Art. 13 und Art. 14 EU-DSGVO der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen finden Sie hier.
Sitzungstermine
- 10.02.2026
- 10.03.2026
- 14.04.2026
- 12.05.2026
- 09.06.2026
- 14.07.2026
- 11.08.2026
- 08.09.2026
- 13.10.2026
- 10.11.2026
- 08.12.2026
- 12.01.2027
Beginn ist jeweils um 13:30 Uhr, Änderungen vorbehalten
Geschäftsbereich der Ethik-Kommission
Der Geschäftsbereich der Ethik-Kommission führt die laufenden Geschäfte der Kommission und betreut deren Mitglieder. Hier erhalten Sie Informationen zur Zuständigkeit der Kommission sowie zu den verschiedenen Antragsverfahren.
Gebühren
Die Gebühren und Auslagen richten sich:
- für AMG- und sonstige Studien nach dem Kostenverzeichnis der Kostensatzung der Landesärztekammer Hessen,
- für MPG-Studien nach der Hessischen Verwaltungskostenordnung.
Gesetze und Verordnungen
Die auf dieser Seite erwähnten Gesetze und Verordnungen können Sie auf der Seite Rechtsgrundlagen der Ethik-Kommission einsehen und herunterladen.