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Für Ärztinnen und Ärzte
Download-Center
Ethik-Kommission
Download-Center für Ärztinnen und Ärzte: Ethik-Kommission
Ethik-Kommission
Anhang zu Modul 2
(420 KB)
Anordnung der Dokumente für Studien
(172 KB)
Antragsformular für die Antragstellung für Studien außerhalb des AMG/MPG
(11 KB)
Antragstellung Modul 2 (siehe auch "Anhang zu Modul 2")
(45 KB)
Begleitschreiben (covering letter) an die beteiligte Ethik-Kommission
(49 KB)
Checkliste Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG
(103 KB)
Checkliste Antragsunterlagen für MPG-Studien
(32 KB)
Checkliste Prüfer/Prüfstelle für MPG-Studien
(18 KB)
Datenschutz: Einwilligungserklärung (Arzneimittelgesetz)
(16 KB)
Datenschutz: Einwilligungserklärung (Medizinproduktegesetz)
(19 KB)
Datenschutz: Informationspflichten nach Art. 13 und Art. 14 EU-DSGVO der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen
(223 KB)
Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe
(170 KB)
Empfehlungen zur Gestaltung eines Beobachtungsplanes bei retrospektiven Studien
(17 KB)
Empfehlungen zur Gestaltung eines Prüfplans für eine experimentelle Studie außerhalb von AMG und MPG
(17 KB)
Empfehlungen für Rekrutierungsmaßnahmen
(13 KB)
Handreichung zu Zertifikaten sowie webbasierten Kursinhalten für Ethik-Kommissionen für die Bewertung der qualifizierenden Fortbildungskurse von Prüfern, Stellvertretern und Hauptprüfern
(317 KB)
Merkblatt Unterlagen für einen Antrag auf zustimmende Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle
(45 KB)
Merkblatt zur Beratung von MPG und sonstigen klinischen Forschungsvorhaben, die nicht unter die 16. AMG-Novelle fallen, durch die Ethik-Kommission
(29 KB)
Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
(89 KB)
Mustertext für Anschreiben an die federführende Ethik-Kommission
(62 KB)
Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
(82 KB)
Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
(80 KB)
Mustertext für die Patienten- und Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
(74 KB)
Mustertext für die Information und –Einwilligung zur Durchführung genetischer Analysen von Proben volljähriger einwilligungsfähiger Personen
(729 KB)
Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels
(603 KB)
Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung zusätzlicher (nicht obligatorisch mit einer Hauptstudie verbundener) pharmakogenetischer Analysen
(585 KB)
Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle
(556 KB)
Standardsatz der Ethik-Kommission zum Versicherungsschutz
(10 KB)
Versand von Amendments bei multizentrischen Studien
(172 KB)
Download-Center für Ärztinnen und Ärzte:
Ethik-Kommission
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Weiterbildungsordnung von 2020
Weiterbildungsordnung von 2005
WBO 2005 - Zeugnisanlagen für Fachgebiete/Schwerpunkte
WBO 2005 - Zeugnisanlagen für Zusatzbezeichnungen
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