Download-Center für Ärztinnen und Ärzte: Ethik-Kommission

Ethik-Kommission

• 
  Anhang zu Modul 2(420 KB)
• 
  Anordnung der Dokumente für Studien(172 KB)
• 
  Antragsformular für die Antragstellung für Studien außerhalb des AMG/MPG(11 KB)
• 
  Antragstellung Modul 2 (siehe auch "Anhang zu Modul 2")(45 KB)
• 
  Begleitschreiben (covering letter) an die beteiligte Ethik-Kommission(49 KB)
• 
  Checkliste Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG(103 KB)
• 
  Checkliste Antragsunterlagen für MPG-Studien(32 KB)
• 
  Checkliste Prüfer/Prüfstelle für MPG-Studien(18 KB)
• 
  Datenschutz: Einwilligungserklärung (Arzneimittelgesetz)(16 KB)
• 
  Datenschutz: Einwilligungserklärung (Medizinproduktegesetz) (19 KB)
• 
  Datenschutz: Informationspflichten nach Art. 13 und Art. 14 EU-DSGVO der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen(223 KB)
• 
  Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe(170 KB)
• 
  Empfehlungen zur Gestaltung eines Beobachtungsplanes bei retrospektiven Studien(17 KB)
• 
  Empfehlungen zur Gestaltung eines Prüfplans für eine experimentelle Studie außerhalb von AMG und MPG(17 KB)
• 
  Empfehlungen für Rekrutierungsmaßnahmen(13 KB)
• 
  Handreichung zu Zertifikaten sowie webbasierten Kursinhalten für Ethik-Kommissionen für die Bewertung der qualifizierenden Fortbildungskurse von Prüfern, Stellvertretern und Hauptprüfern(317 KB)
• 
  Merkblatt Unterlagen für einen Antrag auf zustimmende Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle(45 KB)
• 
  Merkblatt zur Beratung von MPG und sonstigen klinischen Forschungsvorhaben, die nicht unter die 16. AMG-Novelle fallen, durch die Ethik-Kommission (29 KB)
• 
  Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden(89 KB)
• 
  Mustertext für Anschreiben an die federführende Ethik-Kommission(62 KB)
• 
  Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten(82 KB)
• 
  Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden(80 KB)
• 
  Mustertext für die Patienten- und Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten(74 KB)
• 
  Mustertext für die Information und –Einwilligung zur Durchführung genetischer Analysen von Proben volljähriger einwilligungsfähiger Personen(729 KB)
• 
  Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels(603 KB)
• 
  Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung zusätzlicher (nicht obligatorisch mit einer Hauptstudie verbundener) pharmakogenetischer Analysen(585 KB)
• 
  Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle(556 KB)
• 
  Standardsatz der Ethik-Kommission zum Versicherungsschutz(10 KB)
• 
  Versand von Amendments bei multizentrischen Studien(172 KB)