Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln

In Bezug auf den Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 13.07.2018 empfohlen, dass Patienten auf ein nicht vom Rückruf betroffenes Arzneimittel umgestellt werden sollten.

Hintergrund für den Rückruf ist eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird. Der Rückruf erfolgte durch die pharmazeutischen Unternehmen in enger Abstimmung mit den Landesbehörden. Nach Angaben des BfArM soll dieser Rückruf zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen sein.

Es wird als wahrscheinlich angesehen, dass auch in Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln, deren Wirkstoff vom oben genannten Hersteller stammt, NDMA enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen noch nicht vor. Derzeit findet auf europäischer Ebene ein gemeinsames Verfahren zur Bewertung des möglichen Risikos statt.

  • Das BfArM empfiehlt, dass Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen sollten, um zu prüfen, ob das von ihnen eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt.
  • Gegebenenfalls sollten betroffene Patienten auf ein Präparat umgestellt werden, das nicht vom Rückruf betroffen ist. Eine Liste betroffener Chargen ist auf der Website der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft abrufbar.
  • Das BfArM teilt außerdem mit, dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollten, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nach Informationen des BfArM nicht.