Antragstellung für AMG-Studien nach der 16. AMG-Novelle

 

Die Einreichungen der Unterlagen für Antragstellungen nach dem Arzneimittelgesetz sind ab sofort über das ethikPool-Online-Portal möglich.

Zusätzlich ist die Einreichung in einfacher Ausfertigung in Schriftform erforderlich (§ 7 Abs. 1 GCP-V). In Ihrem Anschreiben informieren Sie uns bitte über die vorgenommene Einreichung über das ethikPool-Online-Portal.

Die Korrespondenz erfolgt sowohl über das ethikPool-Online-Portal als auch – soweit erforderlich – in Schriftform per Post.

Nachforderungen und Nachreichungen von Unterlagen sind vorab ebenfalls direkt über das ethikPool-Online-Portal vorzunehmen.

 

 

Bitte beachten Sie folgende Änderungen bei den Einreichungsmodalitäten:

Ab sofort ist es ausreichend, die Studienunterlagen in Papierform mit Anschreiben und allen in der Checkliste / Inhaltsverzeichnis genannten Dokumenten in 1-facher Ausfertigung sowie in elektronischer Form auf CD einzureichen.

 

Die Kosten für die Tätigkeiten der Ethik-Kommission können Sie der Kostensatzung der Landesärztekammer Hessen entnehmen: