Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Dimethylfumarat (neues AWG: Psoriasis vulgaris) (Skilarence®)

Die AkdÄ stimmt der Bewertung des IQWiG zu, dass – aufgrund fehlender direkter oder indirekter Vergleichsstudien – der Zusatznutzen von Dimethylfumarat bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris nicht belegt ist.

Durch die BRIDGE-Studie wurde allerdings erstmals ausreichend valide dargestellt, dass Dimethylfumarat und Fumarsäureester bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris eine Wirksamkeit besitzen. Wenngleich eine Nichtunterlegenheit methodisch nicht ausreichend valide belegt wurde, sind sie bzgl. der Wirksamkeit und Verträglichkeit wohl als gleichwertig einzuschätzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Dimethylfumarat ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen.

(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Auf der Website der AkdÄ können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.

 

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