Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln: aktualisierte Empfehlungen nach Bewertung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben

Gadolinium-haltige Kontrastmittel (GhK) werden zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographien angewendet. Es wird zwischen linearen und makrozyklischen GhK unterschieden, die je nach Arzneimittel intravenös und/oder intraartikulär angewendet werden. Bei intraartikulärer Anwendung ist die Gadoliniumdosis gering.

Eine Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bestätigt, dass sich nach der intravenösen Anwendung von GhK geringe Mengen Gadolinium im Gehirn ablagern. Nach Anwendung linearer GhK wurden mehr Ablagerungen im Gehirn festgestellt als nach makrozyklischen GhK. Es gibt bislang keine Hinweise auf eine Schädigung von Patienten durch die Ablagerungen im Gehirn. Die langfristigen Risiken sind jedoch unbekannt.

In einem Rote-Hand-Brief werden deshalb aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung von GhK gegeben:

  • Die EMA hat das Ruhen der Zulassung für intravenöse lineare GhK empfohlen mit Ausnahme von Gadoxetsäure und Gadobensäure. Diese bleiben verfügbar, allerdings nur zur MRT-Bildgebung der Leber. Das Ruhen der Zulassung ist in Deutschland bis zum 28.02.2018 umzusetzen.
  • Gadopentetsäure als lineares GhK wird weiter verfügbar sein, jedoch ausschließlich zur intraartikulären Anwendung.
  • Makrozyklische GhK (intravenös und intraartikulär) bleiben ebenfalls verfügbar.
  • GhK sollten nur angewendet werden, wenn essenzielle Informationen mit einer MRT ohne Kontrastverstärkung nicht gewonnen werden können. Es sollte die niedrigste empfohlene Dosis gewählt werden.

 

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

 

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Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.




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