Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol, Haloperidoldecanoat)

Ein Rote-Hand-Brief informiert über Ergebnisse eines Harmonisierungsverfahrens, das zum Ziel hatte, die Produktinformationen zu Haloperidol-haltigen Präparaten in allen EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen.

Dadurch haben sich zahlreiche Änderungen in den Fachinformationen ergeben. Diese umfassen Indikationen, maximale Tagesdosis, Dosierung und Art der Verabreichung sowie die Dosierung bei älteren Patienten. Ferner erfolgten Anpassungen bei Gegenanzeigen, Interaktionen, Nebenwirkungen sowie bei den Hinweisen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.

Details sind dem Rote-Hand-Brief vom 21.12.2017 sowie den aktualisierten Fachinformationen zu entnehmen.

 

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.




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