Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom) (Opdivo®)

Aus Sicht der AkdÄ besteht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Nivolumab als Zweitlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Die AkdÄ stimmt damit der Bewertung des IQWiG zu.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten sind aufgrund fehlender direkt vergleichender Studien nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen zu treffen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Nivolumab ist bei Erwachsenen zugelassen als

  • Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms.
  • Monotherapie zur Behandlung des
    • lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie
    • fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie
    • rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin
    • Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie
    • lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie.

 

Auf der Website der AkdÄ können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.



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