Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica: Chargenrückruf

Hydrocortison (systemisch) wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Nebenniereninsuffizienz sowie zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom. Die parenterale Gabe ist indiziert, wenn ein möglichst rascher Wirkungeintritt erwünscht oder die Anwendung von Tabletten nicht möglich ist.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf der Charge 304473 (Verfall: 04/2020; PZN: 03862363) des Produkts Hydrocortison 100-Rotexmedica, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Betroffen sind ausschließlich Vials mit der Prägung „u0" auf dem Flaschenboden.

Hintergrund sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials, welche potenziell zur Undichtigkeit führen und so die Sterilität des Produkts gefährden könnten.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.




Informationen und Kontakt:

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin

Fon: 030 400456-500
Fax: 030 400456-555

E-Mail: newsletter@akdae.de
Internet: www.akdae.de