Arzneimittel und Medizinprodukte

Information zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung

Angesichts der schwerwiegenden Risiken bei bestimmten Patientengruppen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ruhen der Zulassung für Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel empfohlen.

Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln: aktualisierte Empfehlungen nach Bewertung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben

Gadolinium-haltige Kontrastmittel (GhK) werden zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographien angewendet. Es wird zwischen linearen und makrozyklischen GhK unterschieden, die je nach Arzneimittel intravenös und/oder intraartikulär angewendet werden. Bei intraartikulärer Anwendung ist die Gadoliniumdosis gering.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Brodalumab (Kyntheum®)

Für Brodalumab ergibt sich für die AkdÄ kein Zusatznutzen bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Daratumumab (Überschreitung 50-Mio-€-Umsatzgrenze) (Darzalex®)

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben (Fragestellung 1). Trotz einer höheren Toxizität der Daratumumab-haltigen Therapiearme besteht ein Überlebensvorteil der zwei Kombinationen mit diesem monoklonalen Antikörper.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®)

Die Kombination Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) ist eine weitere Therapieoption bei chronischer Hepatitis C (CHC), bringt aber gegenüber den bisher eingeführten Behandlungen keinen zusätzlichen Nutzen.

Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol, Haloperidoldecanoat)

Ein Rote-Hand-Brief informiert über Ergebnisse eines Harmonisierungsverfahrens, das zum Ziel hatte, die Produktinformationen zu Haloperidol-haltigen Präparaten in allen EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen.