Arzneimittel und Medizinprodukte

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil-/Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln: Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure-haltige Arzneimittel (MPA) werden angewendet zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Dimethylfumarat (neues AWG: Psoriasis vulgaris) (Skilarence®)

Die AkdÄ stimmt der Bewertung des IQWiG zu, dass – aufgrund fehlender direkter oder indirekter Vergleichsstudien – der Zusatznutzen von Dimethylfumarat bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris nicht belegt ist.

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii (Sacharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926): Neue Kontraindikationen bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Arzneimittel mit dem wirksamen Bestandteil Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) enthalten lebensfähige Hefezellen und sind zugelassen zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung verschiedener Formen von Diarrhöen. Einige Arzneimittel sind zudem zugelassen zur begleitenden Behandlung chronischer Formen der Akne.

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam) Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Risiko der Aspiration/des Verschluckens der Verschlusskappe von vorgefüllten Applikationsspritzen

Buccolam® (Midazolam) wird angewandt zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen ab drei Monaten, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Epilepsie.

Information des BfArM zu Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg Tabletten): PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen vor Leberschäden

Esmya® wird angewendet zur Behandlung von Uterusmyomen. Es bindet an Rezeptoren, an die normalerweise Progesteron bindet. Dadurch wird der wachstumsfördernde Effekt von Progesteron auf die Myome gehemmt und so die Größe der Myome verringert.

Information der EMA zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Rücknahme der Marktzulassung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat 2013 das Risiko von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin-haltigen Arzneimitteln bewertet und umfangreiche Maßnahmen eingeführt, um dieses Risiko für Patienten zu senken.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure) ▼: Wichtige Information zur Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion

Obeticholsäure ist ein Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist und eine modifizierte Gallensäure. Sie ist zugelassen zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) oder als Monotherapie, wenn UDCA nicht toleriert wird.

Information zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung

Angesichts der schwerwiegenden Risiken bei bestimmten Patientengruppen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ruhen der Zulassung für Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel empfohlen.

Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln: aktualisierte Empfehlungen nach Bewertung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben

Gadolinium-haltige Kontrastmittel (GhK) werden zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographien angewendet. Es wird zwischen linearen und makrozyklischen GhK unterschieden, die je nach Arzneimittel intravenös und/oder intraartikulär angewendet werden. Bei intraartikulärer Anwendung ist die Gadoliniumdosis gering.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Brodalumab (Kyntheum®)

Für Brodalumab ergibt sich für die AkdÄ kein Zusatznutzen bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Daratumumab (Überschreitung 50-Mio-€-Umsatzgrenze) (Darzalex®)

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben (Fragestellung 1). Trotz einer höheren Toxizität der Daratumumab-haltigen Therapiearme besteht ein Überlebensvorteil der zwei Kombinationen mit diesem monoklonalen Antikörper.

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®)

Die Kombination Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) ist eine weitere Therapieoption bei chronischer Hepatitis C (CHC), bringt aber gegenüber den bisher eingeführten Behandlungen keinen zusätzlichen Nutzen.

Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol, Haloperidoldecanoat)

Ein Rote-Hand-Brief informiert über Ergebnisse eines Harmonisierungsverfahrens, das zum Ziel hatte, die Produktinformationen zu Haloperidol-haltigen Präparaten in allen EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen.