Download-Center - Ethik-Kommission

Antragstellung für AMG-Studien nach der 16. AMG-Novelle

• Merkblatt Unterlagen für einen Antrag auf zustimmende Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle
• Checkliste Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG
• Anordnung der Dokumente für Studien
• Begleitschreiben (covering letter) an die beteiligte Ethik-Kommission
• Mustertext für Anschreiben an die federführende Ethik-Kommission
• Modul 2
• Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
• Mustertext für die Patienten- und Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
• Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung zusätzlicher (nicht obligatorisch mit einer Hauptstudie verbundener) pharmakogenetischer Analysen im Rahmen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
• Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels obligatorisch verbunden mit einer pharmakogenetischen Untersuchung bei volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
• Mustertext für die Information und –Einwilligung zur Durchführung genetischer Analysen von Proben volljähriger einwilligungsfähiger Personen
• Einwilligungserklärung zum Datenschutz (Arzneimittelgesetz)
• Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle
• Standardsatz der Ethik-Kommission zum Versicherungsschutz
• Versand von Amendments bei multizentrischen Studien
• Empfehlungen für Rekrutierungsmaßnahmen

Antragstellung für MPG-Studien nach der 4. MPG-Novelle

• Checkliste Antragsunterlagen
• Checkliste Prüfer/Prüfstelle
• Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
• Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
• Einwilligungserklärung zum Datenschutz (Medizinproduktegesetz)

Antragstellung für sonstige Forschungsvorhaben

• Merkblatt zur Beratung von MPG und sonstigen klinischen Forschungsvorhaben, die nicht unter die 16. AMG-Novelle fallen, durch die Ethik-Kommission
• Antragsformular für die Antragstellung für Studien außerhalb des AMG/MPG
• Empfehlungen zur Gestaltung eines Prüfplans für eine experimentelle Studie außerhalb von AMG und MPG
• Empfehlungen zur Gestaltung eines Beobachtungsplanes bei retrospektiven Studien