Download-Center - Ethik-Kommission
Antragstellung für AMG-Studien nach der 16. AMG-Novelle
- Merkblatt Unterlagen für einen Antrag auf zustimmende Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle
- Checkliste Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG
- Anordnung der Dokumente für Studien
- Begleitschreiben (covering letter) an die beteiligte Ethik-Kommission
- Mustertext für Anschreiben an die federführende Ethik-Kommission
- Modul 2
- Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
- Mustertext für die Patienten- und Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
- Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung zusätzlicher (nicht obligatorisch mit einer Hauptstudie verbundener) pharmakogenetischer Analysen im Rahmen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
- Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels obligatorisch verbunden mit einer pharmakogenetischen Untersuchung bei volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
- Mustertext für die Information und –Einwilligung zur Durchführung genetischer Analysen von Proben volljähriger einwilligungsfähiger Personen
- Einwilligungserklärung zum Datenschutz (Arzneimittelgesetz)
- Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle
- Standardsatz der Ethik-Kommission zum Versicherungsschutz
- Versand von Amendments bei multizentrischen Studien
- Empfehlungen für Rekrutierungsmaßnahmen
Antragstellung für MPG-Studien nach der 4. MPG-Novelle
- Checkliste Antragsunterlagen
- Checkliste Prüfer/Prüfstelle
- Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
- Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
- Einwilligungserklärung zum Datenschutz (Medizinproduktegesetz)
Antragstellung für sonstige Forschungsvorhaben
- Merkblatt zur Beratung von MPG und sonstigen klinischen Forschungsvorhaben, die nicht unter die 16. AMG-Novelle fallen, durch die Ethik-Kommission
- Antragsformular für die Antragstellung für Studien außerhalb des AMG/MPG
- Empfehlungen zur Gestaltung eines Prüfplans für eine experimentelle Studie außerhalb von AMG und MPG
- Empfehlungen zur Gestaltung eines Beobachtungsplanes bei retrospektiven Studien