Katja Möhrle, M.A.
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[27.01.2010]
Anzeigepflicht für Ärztliche Eigenherstellung von Arzneimitteln
Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes erfasst wurden (vgl. § 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG a.F.). Seit der 15. AMG Novelle, welche am 23.07.2009 in Kraft getreten ist, besteht nunmehr eine Anzeigepflicht nach § 67 AMG und die Eigenherstellung unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden.Hierzu regelt die Übergangsfrist des § 144 Absatz 7 AMG folgendes: Wer am 23.07.2009 Arzneimittel nach § 4 a Satz 1 Nr. 3 in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung herstellt, muss dies der zuständigen Behörde nach § 67 bis zum 01. Februar 2010 anzeigen.
Die Anzeige kann formlos beim Regierungspräsidium Darmstadt, Dezernat II 23.2, Luisenplatz 2 in 64283 Darmstadt erfolgen.
Weitere Informationen auf den Seiten des Regierungspräsidiums Darmstadt.