Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt allen Ärztinnen und Ärzten, die Silikongel-gefüllte Implantate des französischen Herstellers PIP eingesetzt haben, die betroffenen Patientinnen zu informieren und Brustimplantate von PIP bis auf weiteres nicht mehr zu verwenden. Patientinnen, bei denen Implantate von PIP eingesetzt worden sind, sollten sich mit den behandelnden Ärztinnen oder Ärzten in Verbindung setzen.

Das BfArM empfiehlt, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Die Empfehlung ist begründet durch Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken, die aufzeigen, dass mögliche Gesundheitsrisiken durch vermehrt ausgetretenes Silikon auch dann entstehen können, wenn keine Rissbildung vorliegt. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden.

 

Hinweis zur Meldeverpflichtung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten durch Anwender und Betreiber nach den Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Ein wirksames Risikomanagement (Erfassung, Bewertung, Beseitigung oder Minimierung des Risikos der in Verkehr oder in Betrieb bzw. Anwendung befindlichen Medizinprodukte) setzt die umfassende Meldung aller Vorkommnisse mit Medizinprodukten voraus. Die Meldepflicht nach § 3 MPSV hat zum Ziel, Risiken bei in Verkehr und/oder in Betrieb befindlichen fehlerhaften Medizinprodukten zu erkennen, damit diese bewertet und nach Möglichkeit beseitigt oder minimiert werden können. Neben den Herstellern und sonstigen Inverkehrbringern von Medizinprodukten sind nach § 3 Absatz 2 und 3 der MPSV auch die Betreiber und Anwender in das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem eingebunden. Die Meldungen sind an die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Ehrlich-Institut (PEI), zu senden. Weitere Informationen hierzu sowie die entsprechenden Formblätter für die Meldungen sind auf der Internetseite des Deutschen Institutes für Medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) unter folgendem Link eingestellt:

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/meld/index.htm

Insbesondere im Zusammenhang mit der aktuellen Problematik bei Brustimplantaten eines französischen Herstellers werden Ärzte und Kliniken darauf hingewiesen ihrer Meldeverpflichtung nachzukommen, damit die zuständigen Behörden eine sachgerechte Risikobewertung jeweils aktuell vornehmen zu können.

 

 

Weitere Informationen:

• Ständig aktualisierte Empfehlungen des BfArM für Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten
• Vorschläge zum Verhalten gegenüber Frauen, die PIP-Brustimplantate tragen: Sachverständigengutachten (Deutsche Übersetzung der Veröffentlichung des Französischen Ministeriums für Arbeit, Beschäftigung und Gesundheit vom 23.12.2011)
• Informationen des Französischen Ministeriums für Arbeit, Beschäftigung und Gesundheit (Seite in französischer Sprache)
• Entscheidungshilfe zu PIP-Brustimplantaten - Aktualisierung April 2011 (30.06.2011)
• Entscheidungshilfe der französischen Behörde Afssaps zu PIP-Brustimplantaten (11.02.2011)
• Testergebnisse und Empfehlungen der französischen Behörde Afssaps (29.10.2010)
• Deutsche Übersetzung des Frage-Antwort-Katalogs der Französischen Agentur für gesundheitliche Sicherheit der Gesundheitserzeugnisse (Afssaps) für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (28.05.2010)
• Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (08.04.2010)

 

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207-5300
E-Mail: medprod@bfarm.de
Telefon: (0228) 207-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)

Artikel vom 10.1.2012